Les normes internationales sont un moyen de maintenir la cohérence et la qualité entre les secteurs et les pays. L'Organisation internationale de normalisation (ISO) est une organisation internationale indépendante, non gouvernementale et à but non lucratif qui élabore des normes pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits, services et systèmes. Il compte 165 organismes nationaux de normalisation membres.
Par l’intermédiaire de ses membres, l’ISO réunit des experts afin de partager des connaissances susceptibles d’éclairer l’élaboration de normes internationales volontaires, fondées sur le consensus et pertinentes pour le marché, qui soutiennent l’innovation et apportent des solutions aux défis mondiaux. Les experts viennent de l’industrie, du gouvernement, d’organisations de consommateurs, du monde universitaire et d’organisations non gouvernementales.
Les Normes internationales sont des documents contenant des informations pratiques et des meilleures pratiques, décrivant une manière convenue de faire quelque chose. Il existe 23,736 793 Normes internationales couvrant presque tous les aspects de la technologie et de la fabrication, selon l'ISO, et XNUMX comités et sous-comités techniques chargés d'élaborer des normes.
Normes ISO :
- Rendre les produits compatibles, afin qu'ils s'adaptent et fonctionnent bien les uns avec les autres
- Identifier les problèmes de sécurité des produits et services
- Partager les bonnes idées et solutions, le savoir-faire technologique et les meilleures pratiques de gestion
Ces certifications ISO sont utilisées dans de nombreux domaines de l’industrie pour garantir la cohérence. Chaque certification a des normes et des critères distincts. Touchpoint Medical et iTD US sont certifiés ISO 13485, ce qui signifie que l'entreprise se conforme aux exigences internationales strictes en matière de conception, de fabrication, de fabrication en sous-traitance et de distribution de chariots d'équipement mobiles et fixes pour les applications médicales.
Avoir la certification ISO signifie que nos clients peuvent être assurés que les normes de qualité ont été respectées à chaque étape du processus. À mesure que les normes de certification ISO changent et sont mises à jour, nous changeons également pour rester en conformité avec ces normes importantes.
Qu'est-ce que l'ISO 13485?
La norme ISO 13485 régit les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux et des services associés. Il est publié par l'Organisation internationale de normalisation. Adresses ISO 13485 :
- Contrôle de qualité
- La gestion des risques
- Conformité légale
- efficacité opérationnelle
- Capacité à tracer et à rappeler des produits et des appareils
- Amélioration des processus et des produits
La norme ISO 13485 offre un avantage aux organisations produisant des dispositifs médicaux et des services associés, garantissant un engagement envers la qualité et augmentant l'efficacité au sein de l'organisation. La certification ISO 13485 démontre aux organismes de réglementation que TouchPoint Medical a satisfait aux exigences de la norme.
Toutes les normes ISO sont révisées tous les cinq ans pour déterminer si une révision est nécessaire afin de les maintenir à jour et pertinentes pour le marché.